Препарати, які не пройдуть біоеквівалентність, можуть зникнути з аптек: що відомо

09 березня 2026 р. 13:17

09 березня 2026 р. 13:17

В Україні дуже велика частина вітчизняних генериків , яка зареєстрована без проведення біоеквівалентності. В українських виробників ліків є кілька років перехідного періоду, щоб провести біоеквівалентність , зазначив д иректор ДП "Державний експертний центр МОЗ України" Едем Адаманов в інтерв’ю Алли Котляр "Майже все зареєстроване до 2006 року потребує приведення у відповідність".

"У наших європейських партнерів ми запитували, що робили вони, вступаючи до ЄС. Найкращий шлях — щоб заявники самостійно проаналізували, яка кількість реєстраційних посвідчень відповідає новим нормам, а яка — ні. Ми зустрічаємося зараз з усіма топами окремо. Щодо реєстрації були різні вимоги, різні нормативно-правові акти. Була регуляція, яка діяла до 2002 року, потім до 2006-го і до 2013-го", — наголосив він.

За його словами, майже всі лікарські засоби, зареєстровані до 2006 року, потребують приведення у відповідність. З 2006-го по 2013-й — зареєстровані лікарські засоби частково потребують аналізу, а з 2013-го і до сьогодні — у більшості випадків з препаратами усе в порядку.

Алла Котляр пише, що близько 80% препаратів в Україні потребуватимуть проведення біоеквівалентності. Новий закон щодо цього набуде чинності з 1 січня наступного року.

На запитання "Чого слід очікувати фармвиробникам та пацієнтам, адже велика кількість препаратів може зникнути з аптек?", Адаманов відповів, що у виробників є час для переходу по біоеквівалентності до 2032 року.

"З 2015-го при реєстрації генериків, відповідно до сучасних вимог, має бути представлено доведення біоеквівалентності шляхом або проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень, або процедури біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікаці ї (БСК). Мова про реєстрації, зроблені багато років тому. Тут дійсно може статися так, що якісь лікарські засоби випадуть ", — пояснив він.

Експерт наголосив, що, якщо умовно є десять різних виробників певного препарату, то для пацієнта не буде критично, якщо один із виробників не встигає привести реєстрацію у відповідність до нових норм.

Однак Адаманов наголошує, що в разі суттєво обмеженої конкуренції — якщо є лише один виробник лікарського засобу і пацієнти звикли до цього препарату, то держава буде шукати вихід із ситуації разом із  виробником та партнерами з Європи.

Він додав, що немає вимог, що біоеквівалентність має проводитися лише в Україні. Українські виробники давно можуть і проводять її за межами нашої країни. За кордоном є черги для її проведення.

Експерт вказує, що проведення біоеквівалентності препаратів є дорогою процедурою. Однак він вважає, що найбільша проблема не в дорогій процедурі, а в тому, коли для порівняння вітчизняного генерика, до якого звикли пацієнти, немає оригінального лікарського засобу.

"Такі випадки будуть, і з ними треба буде щось робити", — додає він.

Адаманов також пояснив, чому деякі препарати продаються в аптеках нелегально.

Політика