Ціна здоров’я: що принесе нове державне регулювання фармацевтичного ринку?

28 квітня 2025 р. 14:19

28 квітня 2025 р. 14:19

Про ініціативу держави з регулювання фармацевтичного ринку та її вплив на доступність ліків для громадян, а також про цінову політику «Тева в Україні», розповів у своїй колонці Анатолій Труханов, керівник зі зв’язків з органами державної влади «Тева в Україні».

Держава як ініціатор змін

Фармацевтична галузь України готується до великих змін, спрямованих на покращення доступності ліків і гармонізацію законодавства з європейськими стандартами. Зміни стосуються регулювання ринку, промоції, дистрибуції та ціноутворення. Розгляд нових законів розпочався у лютому цього року.

Регулювання фармацевтичного ринку України стартувало 12 лютого 2025 року – з ухвалення Радою національної безпеки і оборони рішення «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Цього самого дня указом президента України рішення РНБО було введено у дію, а закон щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів №4239-IX було ухвалено Верховною Радою. 27 лютого закон уже був підписаний президентом, і наступного дня набрав чинності. Цей важливий крок став можливим завдяки активній ініціативі держави та плідній співпраці законотворців із гравцями фармринку: виробниками ліків, дистриб’юторами й аптечними мережами. Які зміни для фармацевтичного ринку запроваджує закон №4239-ІХ і на кого він вплине позитивно? Передусім на кінцевих споживачів лікарських засобів, тобто пацієнтів. Поясню детальніше.

Перше. Закон №4239-ІХ дозволяє реєструвати лікарські засоби, що закуповуються уповноваженими особами у сфері охорони здоров’я за спрощеною процедурою, якщо вони вже зареєстровані компетентними органами США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, ЄС або за централізованою процедурою Євросоюзу. Також – якщо вони включені до переліку PEPFAR , мають попереднє схвалення FDA (Tentative Approval) чи є у списку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів або вакцин. Зокрема, ми побачимо спрощену реєстрацію генеричних препаратів. Такий підхід гарантуватиме пацієнтам лікування виключно якісними препаратами, які пройшли суворі перевірки та дослідження.

Друге. Запроваджено скорочений термін для отримання дозволу на проведення міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень, протоколи яких погоджено у країнах із суворими регуляторними органами або у державах – членах ЄС.

Третє. Встановлення максимальних цін на ліки, базуючись на середній ціні трьох найдешевших варіантів у країнах Східної Європи. Всі ціни будуть внесені до спеціального Національного каталогу.

Четверте. Врегулювання питань націнок на лікарські засоби і надання маркетингових послуг в аптеках . Досі держава регулювала лише націнки на ліки, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів або закуповуються за державні кошти. Та в Україні є практика маркетингових платежів між виробниками або імпортерами ліків та аптеками, що промотують ті чи інші препарати. Закон покликаний впорядкувати такий вид взаємодії між усіма учасниками ринку, аби максимально нівелювати потенційну шкоду для пацієнта .

П’яте. Закон дає чітке визначення поняттям «аптечна мережа» та «аптека». Це допоможе узгодити і зафіксувати дії сторін в межах роздрібної торгівлі ліками. Йдеться про полегшення взаємодії виробників лікарських засобів із контрагентами: аптеками та аптечними мережами, зокрема під час укладення маркетингових договорів.

Усі ці зміни сприятимуть:

• підвищенню конкуренції на ринку, а значить – демонополізації ринку;
• покращенню якості представлених в аптеках препаратів;
• зниженню цін на ліки, зниженню навантаження на державний бюджет під час закупівлі препаратів, дозволить розширити програму «Доступні ліки» та посилити заходи профілактики інфекційних і неінфекційних захворювань.

Шлях новацій продовжується. За дорученням президента триває робота над ухваленням законопроєкту №13087 щодо імплементації «положення Болар» . Чому це важливо? Зараз виробники не можуть реєструвати генерики до закінчення дії патенту на оригінальний препарат, і це подовжує час виведення генерика на ринок щонайменше на два роки. А згідно із законопроєктом реєстрація та дослідження, проведені уже наступного дня після завершення терміну дії патенту на оригінал, не будуть вважатися порушенням патентного права. Це пришвидшить появу генериків на ринку, а з огляду на те, що вони дешевші за оригінали, це збільшить доступність ліків і посилить позицію українських виробників на світовій арені. Також триває робота над законопроєктом №9383 , що скасовує продовження дії патентів на лікарські засоби під час війни.

Впроваджуються зміни до постанови Кабміну №955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби», якими вводяться нові націнки на оптову відпускну ціну ліків – до 10% для дистриб’юторів. Отже, нижчі націнки діятимуть і для аптечних мереж. Крім того, очікується постанова Кабміну, яка затвердить порядок реферування лікарських засобів, порядок їх декларування і правила роботи Національного каталогу лікарських засобів.

Як наслідок – пацієнти в Україні отримають доступ до широкого переліку ліків за конкурентними цінами, зокрема і життєво необхідних препаратів.

Щоправда, варто сказати і про непростий період, який чекає на гравців фармацевтичного ринку після оновлення регулювання. Передусім йдеться про величезний обсяг роботи, яку треба зробити на виконання законодавчо закріплених державних ініціатив.

Ухвалення закону №4239 відбулося дуже стрімко. З одного боку, це тішить, адже показує, що держава може працювати швидко і продуктивно, якщо є зацікавленість усіх сторін. З іншого – постає питання відсутності перехідного періоду для впровадження оновлень. Бізнес не може блискавично адаптуватися до усіх змін – його можна порівняти з кораблем-титаном – у нього великий запас міцності, його важко потопити, але він неповороткий у швидкій адаптації. Треба кардинально змінювати політики й підходи.

Наприклад, обслуговування маркетингових договорів з аптечними мережами потребуватиме великих інвестицій виробників/імпортерів ліків у додатковий персонал. Одна людина може ефективно працювати з п’ятьма-сімома договорами, а в Україні більше 18 000 аптек, і треба перебудувати роботу так, щоб ефективно співпрацювати з усіма відповідно до вимог законодавства та без шкоди пацієнту. Також окремий челендж для виробників – стислі межі, відведені для декларування цін на ліки. Сьогодні виробники та імпортери, зокрема і «Тева», мають значні запаси ліків, які уже перебувають в обігу, тож виникає питання їх переоцінки, приведення у відповідність до референтної ціни тощо. Потрібно докласти великих зусиль, аби правильно адмініструвати ці запаси у співпраці з дистриб’юторами та аптеками.

Однак фармацевтичний бізнес України, зокрема і компанія «Тева», з ентузіазмом ставиться до ініціатив держави, які підвищують доступ пацієнтів до лікування. Тісний діалог держави і бізнесу, який ми бачимо зараз, – доволі рідкісний кейс синергії. В межах великої робочої групи під головуванням Офісу президента щотижня триває обговорення підзаконних нормативно-правових актів, які допоможуть гравцям фармринку виконати умови, що ставить держава. Участь в обговореннях беруть представники МОЗ, ДП «Медичні закупівлі», АМКУ, ГПУ, ДСЛЗ, ДЕЦ, а також виробники і дистриб’ютори ліків та аптечні мережі, що входять до бізнес-асоціацій, зокрема до Американської торговельної палати та Європейської Бізнес Асоціації.

Анатолій Труханов, керівник зі зв’язків з органами державної влади «Тева в Україні» Фото Артем Галкін

Завжди поміркована: особливості цінової політики «Тева»

Лікарські засоби – це соціально важлива тема, а тому сенситивна. «Тева» завжди формувала помірні ціни на лікарські засоби, щоб максимально підвищити доступність власних ліків для наших пацієнтів. Про це свідчить наша робота у програмі реімбурсації, в якій ми є одним із лідерів, реферування цін для госпітального сегмента, участь у державних закупівлях і на центральному рівні, і у масштабі регіонів, зокрема робота з Національним військово-медичним клінічним центром «Головний військовий клінічний госпіталь», Національною дитячою спеціалізованою лікарнею «Охматдит» МОЗ України, Департаментом охорони здоровʼя виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації). «Тева» завжди формує здорову цінову політику, закладаючи раціональну ціну на препарати, адже розуміє свою соціальну відповідальність.

«Тева» як провідна біофармацевтична компанія у світі зацікавлена у повноцінній імплементації всіх вказаних вище ініціатив держави. Ми будемо впроваджувати нові правила щодо реферування і декларування цін. Докладемо всіх зусиль, аби адаптувати наші ціни до вимог держави і зробити їх доступними для пацієнтів, зокрема і на критично важливі препарати для лікування серцево-судинних захворювань та діабету. Також надалі будемо розширювати співпрацю з ДП «Медичні закупівлі» та участь у програмі реімбурсації. Усе це дасть змогу пацієнтам швидко отримувати сучасні ефективні ліки, адже це наша мета – забезпечувати доступ до якісних медичних рішень в Україні і покращення здоровʼя пацієнтів.

Економіка