вологість:
тиск:
вітер:
Фармацевтам дозволили продовжувати патентний захист за новими правилами
08 травня 2025 р. 16:40
08 травня 2025 р. 16:40
Міністерство економіки затвердило оновлені правила, що дають фармкомпаніям можливість продовжити строк дії патентів на лікарські засоби — особливо у випадках, коли препарат щойно вийшов на ринок, а основний патент наближається до завершення.
Про це інформує пресслужба відомства.
Мінекономіки затвердило Порядок розгляду клопотань про додаткову охорону прав на винаходи від 19 березня 2025 року No 1803, який вже пройшов державну реєстрацію в Мін’юсті.
Що відомо про нові правила
"Нові правила — це ще один крок до того, щоб українське законодавство відповідало європейським стандартам, як ми й зобов’язалися в Угоді про асоціацію з ЄС. Вони приходять на зміну застарілій інструкції та нарешті встановлюють чіткі, сучасні умови для продовження захисту прав на винаходи — насамперед лікарських засобів", - прокоментував заступник міністра економіки Віталій Кіндратів .
Що таке додаткова охорона винаходу і навіщо вона потрібна?
Коли термін дії патенту на винахід спливає, а сам продукт — наприклад, новий лікарський засіб — лише нещодавно вийшов на ринок, виробник ризикує не встигнути компенсувати витрати на його розробку. У таких випадках передбачено механізм додаткової охорони, який дозволяє продовжити патентний захист до п’яти років.
Цей інструмент особливо важливий для фармацевтичної галузі, де створення препарату може тривати роками й потребує значних інвестицій. Завдяки додатковому захисту компанії мають можливість довше зберігати ексклюзивні права на свої інновації.
Що передбачають нові правила?
Прийнятий документ визначає чіткі та сучасні правила, як отримати сертифікат додаткової охорони (СДО). Він замінив стару інструкцію, яка вже не відповідала сучасному законодавству.
Відтепер встановлено чіткі правила щодо отримання додаткового патентного захисту :
- визначено перелік необхідних документів для подання заявки;
- встановлено строки розгляду звернення та визначено орган, що приймає рішення;
- прописано порядок оскарження у разі відмови;
- підтверджено, що термін додаткової охорони може становити до п’яти років після завершення дії основного патенту.
Наголошується, що новий порядок узгоджений із європейським законодавством — зокрема, Регламентом (ЄС) № 469/2009. Його впровадження — це не лише виконання наших зобов’язань перед ЄС за Угодою про асоціацію, а й важливий сигнал для міжнародних інвесторів: в Україні є зрозумілі й надійні правила захисту оригінальних інноваційних розробок.
Нагадаємо, в Україні стартувало впровадження міжнародного електронного формату eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів . Це один із ключових кроків у напрямку цифровізації системи охорони здоров’я та гармонізації з європейськими регуляторними стандартами.
Наразі подання документів у форматі eCTD є добровільним, але з серпня 2025 року воно стане обов’язковим.
Джерело: delo.ua (Економіка)
Новини рубріки
Туреччину визнали неготовою до вступу в ЄС, Анкара відповіла
08 травня 2025 р. 20:10
Данський інвестиційний фонд готовий втілювати аграрні проєкти в Україні - Мінагрополітики
08 травня 2025 р. 20:03
На порталі "Дія" знову доступні онлайн-послуги з реєстрації та зняття з місця проживання
08 травня 2025 р. 19:57